OEM- och ODM -anpassade tjänster för punkt - av - vårdtestsatser
Pocbio är specialiserat på produktion av olika in vitro -diagnostiska punkt - av - vårdtestkit, som erbjuder både OEM- och ODM -anpassningstjänster.
OEM (originalutrustningstillverkare) innebär att en kund använder vår befintliga testkit -teknik och standarder och säljer den under sitt eget varumärke.
ODM (original designtillverkare) innebär att vi designar och utvecklar testpaketet från grunden baserat på kundens specifika behov (inklusive testobjekt, provtyper, testtid och förpackningsstil) och slutför hela kitformulering, förpackningsdesign, klinisk utvärdering och massproduktion.
Tillgängliga testobjekt:Covid-19-antigener/antikroppar, hepatit A och B, HIV/AIDS, syfilis, Helicobacter pylori, HCG, influensa, denguefeber, etc.
Exempeltyper:Hela blod, serum, plasma, saliv, urin, nasofaryngeal vattpinnar, etc.
Testprestanda: Customizable color development time (e.g., 1 minute, 5 minutes, or 10 minutes), read time (e.g., 10 minutes or 15 minutes), and detection sensitivity (e.g., detection limit from 1 ng/mL to 10 ng/mL) ng/mL), specificity (e.g., >95%, >99%).
Shell Life:Anpassa till 12, 18 eller 24 månader, baserat på utvärdering av formulering och förpackning.
Höljesfärg:Vit, blå, grön, grå eller en specifik färg (Pantone -anpassning).
Ytfinish:Matt spraybeläggning, glansig finish, UV -utskrift, överföringsmärkning, lasergravering, etc.
Förpackningsalternativ:Finns i enstaka, dubbla och multi - Packs.
Yttre förpackning:Neutral vit låda, färgmärken, displaybox, bärbar avtagande förpackning.
Instruktionshandbok:Finns på kinesiska, engelska, franska, spanska, arabiska och andra språk.
Produktlogotyp:Höljes skärmtryck, lasergravering, överför klistermärke.
Förpackningslogotyp:Färgutskrift, märkning, QR -kod, etc.
Projektets etablerings- och kravinsamling:Kunden fyller i formuläret "OEM/ODM -kravutvärdering" för att specificera nyckelelement som testartiklar, provtyper, förpackningsdesign och målmarknad.
Teknisk utvärdering och lösningsbekräftelse:FoU -teamet kommer att genomföra en genomförbarhetsanalys baserad på kundkrav, utveckla reagensformuleringar, klargöra kärnprestationsparametrar som detekteringskänslighet, specificitet och reaktionstid och utforma en grov förpackningslayout.
Prototypproduktion och validering av prestanda:Fabriken kommer att initiera prototypproduktion och leverera prover för intern testning eller tredje - partilaboratorieverifiering, inklusive känslighet/specificitet, stabilitet och interferensfaktorbedömningar.
Affärscitat och undertecknande av avtal:Efter att ha slutfört MOQ, enhetspris, leveransschema och efter - försäljningsstödvillkor kommer båda parter att underteckna ett formellt OEM/ODM -samarbetsavtal och ett tekniskt sekretessavtal.
Registreringsstöd och dokumentation Förberedelse:Grundläggande registreringsstöddokument som CE, ISO13485, deklaration av överensstämmelse och godkännandecertifikat (COA) kommer att tillhandahållas. Ett komplett IVDR -registreringspaket kan också tillhandahållas på begäran.
Massproduktion och kvalitetskontroll och leverans:Full massproduktion börjar, med råmaterialinspektion, processkontroll och färdig produktutsläpp som genomförs i enlighet med GMP -standarder. Fullständiga eller slumpmässiga inspektioner kan anpassas baserat på kundkrav.